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Approvazione UE del cannabidiolo orale in aggiunta alla sindrome di Dravet

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Epidiolex di GW Pharma approvato dall'Agenzia europea per i medicinali

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), un'agenzia dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), raccomanda l'approvazione della soluzione orale di cannabidiolo da GW Pharmaceutical oltre al clobazam (Onfi e Sympazan) per il trattamento di convulsioni in bambini e adulti di 2 di età pari o superiore con sindrome di Dravet o sindrome di Lennox-Gastaut.

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GW Pharmaceuticals ha annunciato che lo ha fatto il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) approvazione raccomandata del farmaco a base di cannabis della società britannica Epidiolex. Il CHMP è responsabile della preparazione dei pareri dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) su questioni relative alla commercializzazione dei medicinali per uso umano. Epidiolex è stato raccomandato "per l'uso come terapia aggiuntiva per convulsioni" correlata alla sindrome di Lennox-Gastaut o alla sindrome di Dravet, in associazione con clobazam sedativo, in pazienti di età almeno 2.

Il CHMP ha basato la sua raccomandazione sui risultati di quattro studi randomizzati e controllati di fase 3 controllati. La Commissione europea (CE) esaminerà ora il parere favorevole del CHMP su Epidyolex, approvato negli Stati Uniti con il marchio Epidiolex che è stato adottato 2 luglio 2005 e la decisione finale spetta ora alla Commissione europea, che GW Pharma si aspetta tra circa due mesi.

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A giugno 2018, la Food and Drug Administration statunitense approvato una soluzione orale di CBD di GW Pharmaceuticals, commercializzata con il nome di Epidiolex, per il trattamento delle stesse condizioni. Questa è la prima volta che un farmaco a base di cannabis a base vegetale riceve un parere favorevole come parte del procedura centralizzata approvazione dei medicinali UE.

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Sativex, un altro prodotto GW Pharma, è disponibile in diversi paesi europei ma non ovunque in Europa. in Germania, le vendite di cannabis terapeutica coperte dal conto assicurativo rappresentano quasi lo 20% del mercato.

GW Pharma sviluppa i propri stock di cannabis nel Regno Unito e commercia su Nasdaq sotto il simbolo GWPH .

Epidiolex è una forma purificata di cannabidiolo (CBD), il composto cannabinoide non psicoattivo più abbondante nella pianta di cannabis. Il CBD può imitare i composti naturali che agiscono sui recettori del cervello e, se difettosi, possono causare convulsioni.

L'opinione positiva del CHMP oggi su Epidiolex segna una pietra miliare per i pazienti e le loro famiglie che lottano per controllare due delle forme più gravi e mortali di epilessia infantile. La soluzione orale di cannabidiolo è la prima di una nuova classe di farmaci per l'epilessia e il primo farmaco a base di cannabis a base vegetale sottoposto a revisione normativa europea, una svolta storica, ha detto Justin Gover, CEO di GW, in una dichiarazione.

La decisione del CHMP si basa sui dati di un programma di sviluppo clinico che includeva tre studi clinici controllati randomizzati su 3 (NCT02091375, NCT02224703 e NCT02224560) e uno studio di estensione aperto (NCT02224573). Quest'ultimo ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della soluzione e ha incluso pazienti 189 Dravet da due dei precedenti studi di fase 3.

I risultati dello studio di estensione hanno mostrato che il trattamento con Epidiolex ha ridotto le convulsioni da 38% a 44% e tutti gli attacchi da 39% a 51%. Il suo uso ha inoltre migliorato lo stato sanitario e clinico complessivo di circa il 80% dei pazienti dopo sei mesi e un anno di trattamento.

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"Questo è un passo importante per i pazienti con LGS e sindrome di Dravet perché queste forme rare e permanenti di epilessia hanno ancora gravi esigenze mediche insoddisfatte", ha affermato Martin Brodie, Presidente dell'International Bureau. epilessia. "La visione positiva odierna dà speranza ai pazienti e alle loro famiglie su un'opzione terapeutica che ha il potenziale per controllare meglio le convulsioni e migliorare notevolmente la qualità della vita.

"Nella mia clinica, vedo spesso pazienti con queste forme di epilessia in fallimento terapeutico, spesso molto resistenti al trattamento esistente. Questi pazienti e le loro famiglie si trovano ad affrontare una strada lunga e difficile e pochissimi riescono a far fronte alle convulsioni ", ha dichiarato Antonio Gil-Nagel Rein, direttore del programma di epilessia presso il Ruber International Hospital di Madrid. "Secondo molti studi clinici e il controllo dell'Agenzia europea di regolamentazione dei medicinali, questo farmaco ha il potenziale per fare davvero la differenza nella vita di molti pazienti".

Epidiolex è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con sindrome di Dravet e Lennox-Gastaut, di età pari o superiore a 2, a giugno 2018.

Raccomandazioni dettagliate per l'uso di questo prodotto saranno descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), che sarà pubblicato nella Rapporto di valutazione pubblica europea (EPAR) e resi disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.

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