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L'UE autorizza la droga antiepilettica a base di cannabis

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Epidyolex è il primo farmaco a base di cannabis a ricevere il via libera da organismi di regolamentazione nel Regno Unito e nell'Unione europea.

Il primo farmaco a base di cannabis per l'epilessia infantile dovrebbe essere disponibile presto nel Regno Unito e nel resto d'Europa dopo che il suo produttore britannico, GW Pharmaceuticals, ha ricevuto il via libera dalle autorità europee.

GW, con sede a Cambridge, ha dichiarato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione europea avevano approvato Epidyolex per convulsioni associate a due forme rare e gravi di epilessia, la sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) e la sindrome di Dravet per i pazienti dai due anni in su.

L'autorizzazione significa che il farmaco, una soluzione orale di cannabidiolo profumato con fragola di origine vegetale che viene assunto due volte al giorno e senza effetto psicotropico, può essere distribuito in tutta Europa. Fino a 50000 bambini e giovani in Europa soffrono di una delle due sindromi.

Chris Tovey, Chief Operating Officer di GW, ha dichiarato che la società è in trattativa con il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito sulla disponibilità del farmaco. GW è in discussione parallela con altri paesi europei. Il farmaco è già sul mercato negli Stati Uniti, dove sono stati trattati circa 15 giovani 000.

Tovey ha dichiarato: "Le reazioni [agli Stati Uniti] sono state incredibilmente positive". Ha dichiarato di essere molto ottimista sul fatto che NICE sarebbe disposto a finanziare Epidyolex tramite il SSN. "Speriamo in una decisione relativamente rapida da parte di NICE e speriamo di renderlo disponibile per i pazienti del Regno Unito nei prossimi mesi".

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Una droga ad alto costo

Tuttavia, NICE aveva rifiutato Satifx, la droga di sclerosi multipla a base di cannabis di GW, a causa del suo prezzo elevato, con grande dispiacere dei pazienti. Il costo di Epidyolex potrebbe essere una complicazione come parte del suo rimborso da parte del SSN. Negli Stati Uniti, questo trattamento costa 35000 dollari all'anno.

L'amministratore delegato di GW Justin Gover ha dichiarato: "L'approvazione di Epidyolex segna una pietra miliare, offrendo ai pazienti e alle loro famiglie il primo di una nuova classe di farmaci per l'epilessia e il primo e unico Farmaco approvato dall'EMA per il trattamento di due forme gravi e potenzialmente letali di epilessia infantile ".

Molti pazienti con LGS o Dravet soffrono di convulsioni multiple quotidianamente e non rispondono a molti degli altri trattamenti disponibili. Entrambe le sindromi hanno alti tassi di mortalità e molti pazienti muoiono prima dell'età di 20.

Una speranza per i pazienti e le loro famiglie

In combinazione con altri farmaci antiepilettici, Epidyolex ha ridotto significativamente la frequenza delle convulsioni nei pazienti con ILS e sindrome di Dravet.

Più di 150 pazienti sono già stati trattati con questo farmaco nel Regno Unito nell'ambito di un programma speciale. "Sappiamo che le famiglie sono disperate", ha detto Tovey.

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Una modifica alla legge britannica dell'anno scorso ha consentito la prescrizione legale di cannabis medicinale. Il cambiamento è stato fatto dopo i genitori di Alfie Dingley e Billy Caldwell, che soffrono di epilessia resistente al trattamento, hanno chiesto pubblicamente l'accesso all'olio di cannabis nel Regno Unito.

Tuttavia, i medici sono riluttanti a prescrivere farmaci a base di cannabis nel Regno Unito a causa della mancanza di prove cliniche dei loro benefici e sicurezza. Questo potrebbe cambiare dopo l'approvazione europea di Epidyolex.

Isabella Brambilla, presidente della Federazione europea di Sindrome di Dravet, ha dichiarato: "Siamo molto lieti che i pazienti abbiano ora accesso a una nuova opzione terapeutica tanto necessaria e a un'opzione fornita attraverso un rigoroso e approvato programma di sperimentazione clinica approvato dall'EMA".

Elinor Ben-Menachem, professore di neurologia ed epilessia presso l'Accademia Sahlgren dell'Università di Göteborg, ha dichiarato: "La LGS e la sindrome di Dravet sono due delle forme più gravi e difficili da trattare della malattia. epilessia e pochi pazienti riescono a controllare adeguatamente i loro attacchi. L'approvazione dell'EMA da parte di Epidyolex porterà speranza ai pazienti e alle loro famiglie, con il potenziale per controllare meglio le convulsioni e migliorare la qualità della vita ".

GW ha anche richiesto la registrazione in Svizzera e Israele. Attualmente sta conducendo altri studi clinici sul trattamento di altre forme di epilessia con questo farmaco.

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