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La FDA pubblica nuove linee guida per incoraggiare la ricerca sulla cannabis

La FDA afferma che il percorso verso l'approvazione dei prodotti a base di cannabis implica prove cliniche

La Food and Drug Administration statunitense è stata rilasciata martedì direttive preliminari sulla ricerca clinica relativa alla cannabis, evidenziando come le aziende che cercano l'approvazione per farmaci contenenti cannabis o suoi derivati ​​dovrebbero seguire il tradizionale processo di revisione e approvazione dei farmaci che coinvolge studi clinici.

Food and Drug Administration, FDA

La FDA, l'agenzia del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, così come dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della sicurezza dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco nel nostro paese. Le linee guida di martedì delineano come condurre ricerche approvate a livello federale per lo sviluppo di farmaci, specificando passaggi come il luogo in cui ai ricercatori è consentito ottenere cannabis e sottolineando la necessità di garantire la coerenza tra le informazioni. su considerazioni di qualità e raccomandazioni per il calcolo dei livelli di tetraidrocannabinolo (THC). La bozza di guida introduce anche concetti normativi chiave della FDA per le parti interessate che potrebbero avere meno familiarità con la FDA e le sue autorità.

Il CBD dovrà aspettare?

L'agenzia sta ancora lavorando alle regole per i prodotti contenenti l'ingrediente di cannabis CBD, le cui proprietà di benessere sono ampiamente riconosciute ma che non sono supportate dalla ricerca. Molte aziende sono desiderose di commercializzare alimenti, bevande e integratori alimentari che contengono CBD.

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Dall'adozione del Farm Bill del 2018, il CBD è esistito in una sorta di vaghezza normativa. Sebbene il disegno di legge legalizzi la canapa, non legalizza il CBD, ma trasferisce invece l'applicazione della sostanza dalla Drug Enforcement Administration alla FDA. Poiché la FDA ha approvato un farmaco che contiene l'ingrediente, GWPH di GW Pharmaceuticals PLC, -1,53% Epidiolex, un trattamento per le forme gravi di epilessia infantile, ha detto alle aziende che non potevano non aggiungerlo a cibi o bevande e non fornire indicazioni sulla salute per il suo uso nei prodotti topici.

La seguente citazione è attribuita al Senior Assistant Commissioner della FDA, Amy Abernethy MD, Ph.D:

“Una serie di parti interessate ha espresso interesse per lo sviluppo di farmaci che contengono cannabis e composti presenti nella cannabis. Le recenti modifiche legislative hanno anche aperto nuove possibilità per la ricerca clinica sulla cannabis. Man mano che questo corpo di ricerca progredisce e si espande, la FDA si impegna a sostenere lo sviluppo di farmaci in quest'area. È essenziale che la FDA continui a fare il possibile per supportare la scienza necessaria per sviluppare nuovi farmaci dalla cannabis. La FDA ritiene che il processo di approvazione dei farmaci sia il modo migliore per garantire che farmaci nuovi, sicuri ed efficaci, inclusi qualsiasi farmaco contenente cannabis o composti derivati ​​dalla cannabis, siano disponibili per i pazienti che necessitano di terapia. medico appropriato.

Il regolatore sta lavorando alla creazione di un quadro per le aziende che desiderano lanciare prodotti CBD e portarli sul mercato, ma ha avvertito che, dato il suo stato di farmaco, potrebbe richiedere studi clinici. A novembre, ha avvertito che il CBD potrebbe causare danni al fegato e altri danni al corpo umano. L'agenzia ha represso alcune società, principalmente per aver fatto dichiarazioni sulla salute non comprovate.

  • La modifica offre agli sponsor e ai 93 ricercatori di studi clinici nuove opzioni che non coinvolgono il programma di fornitura di farmaci di NIDA, secondo le linee guida.
  • La FDA sta anche avvisando i ricercatori che una concentrazione troppo alta di THC potrebbe metterli in violazione delle regole della DEA e raccomanda che consultino l'agenzia sui requisiti.
  • I ricercatori che inviano una richiesta di ricerca per un farmaco a base di cannabis saranno tenuti a fornire dati quantitativi sulla percentuale di THC nel loro prodotto, nonché descrizioni dettagliate dei metodi di analisi.
  • La FDA sta aprendo un periodo di commenti pubblici di 60 giorni per consentire alle parti interessate di commentare le linee guida.
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La FDA ha recentemente presentato al Congresso un rapporto sui test dei prodotti CBD, dal quale è emerso che molti prodotti non contengono la quantità di CBD indicata sull'etichetta e in alcuni casi non lo contengono affatto.


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Maestro d'erba

L'autore Maestro d'erba

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