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salute

Approvazione UE del cannabidiolo orale in aggiunta alla sindrome di Dravet

Epidiolex di GW Pharma approvato dall'Agenzia Europea dei Medicinali

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), un organismo dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), raccomanda l'approvazione della soluzione orale di cannabidiolo di GW Pharmaceutical in aggiunta a clobazam (Onfi e Sympazan) per il trattamento di convulsioni in bambini e adulti di età pari o superiore a 2 anni con sindrome di Dravet o sindrome di Lennox-Gastaut.

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GW Pharmaceuticals ha annunciato che lo ha fatto il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) approvazione consigliata del farmaco a base di cannabis della società britannica Epidiolex. Il CHMP è responsabile della preparazione dei pareri dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) su questioni relative alla commercializzazione dei medicinali per uso umano. Epidiolex è stato raccomandato "per l'uso come trattamento adiuvante delle crisi" associate alla sindrome di Lennox-Gastaut o alla sindrome di Dravet, in combinazione con il sedativo clobazam, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il CHMP ha basato la sua raccomandazione sui risultati di quattro studi clinici controllati randomizzati e controllati di fase 3. La Commissione Europea (CE) valuterà ora il parere favorevole del CHMP su Epidyolex, approvato negli Stati Uniti con il marchio Epidiolex che è stato adottato 2 luglio 2005 e la decisione finale spetta ora alla Commissione europea, che GW Pharma si aspetta tra circa due mesi.

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A giugno 2018, la Food and Drug Administration statunitense approvato  una soluzione orale di CBD di GW Pharmaceuticals, commercializzata come Epidiolex, per il trattamento delle stesse condizioni. Questa è la prima volta che un medicinale a base di cannabis a base di erbe riceve un parere favorevole come parte del procedura centralizzata  per l'approvazione del farmaco nell'UE.

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Sativex, un altro prodotto GW Pharma, è disponibile in diversi paesi europei ma non ovunque in Europa. Nel Germania, le vendite di cannabis terapeutica coperte da assicurazione rappresentano quasi il 20% del mercato.

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Epidiolex è una forma purificata di cannabidiolo (CBD), il composto cannabinoide non psicoattivo più abbondante nella pianta di cannabis. Il CBD può imitare i composti naturali che agiscono sui recettori nel cervello e che, se difettosi, possono causare convulsioni.

L'opinione positiva odierna del CHMP su Epidiolex segna un'importante pietra miliare per i pazienti e le loro famiglie, che stanno lottando per controllare due delle forme più gravi e mortali di epilessia infantile. La soluzione orale di cannabidiolo è il primo di una nuova classe di farmaci per l'epilessia e il primo farmaco a base di cannabis a base vegetale a essere sottoposto a revisione normativa europea, una svolta storica, ha affermato Justin Gover, amministratore delegato di GW, in una dichiarazione.

La decisione del CHMP si basa sui dati di un programma di sviluppo clinico che comprendeva tre studi clinici di fase 3 controllati randomizzati (NCT02091375, NCT02224703 e NCT02224560) e uno studio di estensione in aperto (NCT02224573). Quest'ultimo ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della soluzione e ha incluso 189 pazienti Dravet da due dei precedenti studi di fase 3.

I risultati dello studio di estensione hanno mostrato che il trattamento con Epidiolex ha ridotto le crisi dal 38% al 44% e tutte le crisi dal 39% al 51%. Il suo utilizzo ha anche migliorato la salute generale e le condizioni cliniche di circa l'80% dei pazienti dopo sei mesi e un anno di trattamento.

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"Questa è una pietra miliare importante per i pazienti con LGS e sindrome di Dravet, poiché queste forme rare e permanenti di epilessia hanno ancora gravi esigenze mediche insoddisfatte", ha affermato Martin Brodie, Presidente dell'International Bureau epilessy. “L'opinione positiva odierna offre ai pazienti e alle loro famiglie la speranza di un'opzione di trattamento che abbia il potenziale per controllare meglio le crisi e migliorare notevolmente la qualità della vita.

“Nella mia clinica, vedo spesso pazienti con queste forme di epilessia nel fallimento del trattamento, spesso molto resistenti al trattamento esistente. Questi pazienti e le loro famiglie affrontano una strada lunga e difficile e pochissimi di loro riescono a tenere sotto controllo le loro crisi ”, ha detto Antonio Gil-Nagel Rein, direttore del programma per l'epilessia al Ruber International Hospital di Madrid. “Sulla base di ampi studi clinici e controlli da parte del regolatore europeo dei medicinali, questo farmaco ha il potenziale per fare davvero la differenza nella vita di molti pazienti. "

Epidiolex è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con sindrome di Dravet e Lennox-Gastaut, di età pari o superiore a 2, a giugno 2018.

Raccomandazioni dettagliate per l'uso di questo prodotto saranno descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato nel Relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.


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Maestro d'erba

L'autore Maestro d'erba

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