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Estratto di CBD di Epidiolex ora riconosciuto per la terza malattia genetica

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La FDA approva Epidiolex per la sindrome genetica della sclerosi tuberosa

Una nuova approvazione della FDA, concessa il 31 luglio negli Stati Uniti, convalida il farmaco Epidiolex per il trattamento delle crisi associate a una nuova condizione medica, ampliando, due anni dopo, la gamma di indicazioni del farmaco della controllata americana di GW ( Greenwich Biosciences), che attualmente consente di trattare le crisi associate a due forme di epilessia grave: la sindrome di Lennox-Gastaut e la sindrome di Dravet. Il farmaco può ora essere utilizzato per i pazienti affetti dalla sindrome genetica della sclerosi tuberosa.

La sclerosi tuberosa da Bourneville (TBS) è una malattia genetica che si ritiene colpisca una persona su 6000, caratterizzata principalmente dallo sviluppo di tumori benigni che possono colpire diversi organi.

Secondo l'annuncio della FDA, l'efficacia del CBD nel ridurre le convulsioni causate dalla malattia STB è stata dimostrata in uno studio clinico ben controllato condotto su un campione di 224 pazienti, alcuni dei quali hanno ricevuto CBD e altri. un placebo. I pazienti nello studio trattati con Epidiolex hanno avuto una significativa riduzione della frequenza delle loro crisi, a differenza del gruppo di controllo che riceveva il placebo. La riduzione della frequenza delle crisi si è verificata entro 8 settimane dall'inizio del CBD ed è continuata per tutte le 16 settimane in cui è stato condotto lo studio.

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La FDA si impegna a sostenere la ricerca scientifica comprendere i potenziali usi medici di ciascun farmaco, compresi i farmaci derivati ​​dalla cannabis, e collaborare con i produttori di farmaci per fornire ai pazienti farmaci sicuri ed efficaci ", ha affermato Douglas Throckmorton, vicedirettore del Nuovo centro di ricerca e revisione dei farmaci dalla FDA.

Oltre a questa approvazione, GW Pharma ha dichiarato che Epidiolex sarà in grado di trattare i pazienti a partire da 1 anno di età e ha anche ampliato la fascia di età per l'utilizzo di Epidiolex per il trattamento delle convulsioni causate dalle sindromi di Lennox-Gastaut. e Dravet, abbassando l'età minima da 2 a 1 anni  

Questa "estensione", compreso l'ampliamento della fascia di età in tutte le indicazioni approvate, dimostra ulteriormente che l'accordo FDA può continuare a consentire un maggiore accesso dei pazienti ai farmaci cannabinoidi approvati dalle normative. e adeguatamente testato ", ha osservato Justin Gover, CEO di GW Pharma, in a comunicato stampa .

Le vendite di Epidiolex rappresentano la stragrande maggioranza dei ricavi di GW Pharmaceuticals, che si sono attestati a $ 116,1 milioni lo scorso trimestre.

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Nonostante la sua crescente accettazione, alcuni scienziati sono ancora preoccupati per l'efficacia di Epidiolex. Un articolo pubblicato su British Journal of Clinical Pharmacology ha sostenuto che gli effetti benefici osservati negli studi clinici di Epidiolex potrebbero effettivamente essere attribuiti a un'interazione farmacologica tra CBD e clobazam, un altro comune farmaco antiepilettico. 


tag: EpidiolexFDAUS
Maestro d'erba

L'autore Maestro d'erba

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