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Epidiolex ha riclassificato l'allegato 5 nel Regno Unito, facilitando il suo controllo

L'Home Office britannico ha riclassificato Epidiolex come farmaco Schedule 5

L'Epidiolex (cannabidiolo) di GW Pharmaceuticals è stato spostato dalla Tabella 2 alla Tabella 5, rendendolo esente da quasi tutti i requisiti dei farmaci controllati. GW Pharmaceuticals ha annunciato che il Ministero dell'Interno del Regno Unito ha riclassificato Epidiolex (cannabidiolo) come farmaco Schedule 5. Secondo la società, questa modifica avrà effetto immediato nei quattro paesi costituenti del Regno Unito e il farmaco sarà rimosso dalla Tabella 2 ai sensi dei Regolamenti sull'abuso di droghe del 2001.

Il farmaco è approvato nell'UE per il trattamento aggiuntivo delle crisi associate alla sindrome di Lennox Gastaut o alla sindrome di Dravet, in combinazione con clobazam, per pazienti di età pari o superiore a due anni.

"La decisione di spostare Epidiolex a un livello di controllo basso è importante per i pazienti, le loro famiglie, gli operatori sanitari, i farmacisti e il Servizio sanitario nazionale (NHS) nel suo insieme e aiuta a ridurre i costi e per garantire che il farmaco possa essere dispensato più facilmente ", ha affermato Chris Tovey, COO di GW. "I dati preclinici e clinici completi che GW ha sviluppato per supportare l'approvazione del farmaco da parte delle autorità di regolamentazione sono stati fondamentali per questo importante cambiamento nel programma".

Il 29 gennaio 2020, il Consiglio consultivo per l'abuso di droga del Regno Unito (ACMD) e il suo comitato tecnico hanno raccomandato la modifica dell'allegato al Ministro di Stato per il crimine e la polizia. presentazione di un dossier scritto e presentazione orale da parte della UK Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA), che ha attinto al vasto set di dati sviluppato da GW come parte del revisione del farmaco e sua successiva approvazione da parte delle autorità di regolamentazione nel settembre 2019.

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Nella sua raccomandazione al ministro, ACMD ha citato "basso rischio di potenziale abuso, basso rischio di dipendenza e basso rischio di diversione" come ragioni per riclassificare un farmaco controllato dalla Tabella 2 a un farmaco controllato. Della Tabella 5. L'ACMD ha anche avvertito che il medicinale di GW è "distinto da altri integratori contenenti CBD (cannabidiolo) disponibili in commercio che non hanno richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio come farmaco" e che il cambio di elenco si applica quindi esclusivamente a Epidiolex.

Il farmaco di GW è ora esente da quasi tutti i requisiti di farmaci controllati. L'azienda afferma che i pazienti e le loro famiglie avranno ora una maggiore flessibilità sulla quantità di farmaci che possono ricevere e beneficiano di prescrizioni ripetute, riducendo potenzialmente i viaggi alle farmacie ospedaliere, mentre e i farmacisti trarranno vantaggio dalla riduzione dei controlli sui requisiti di archiviazione e segnalazione esistenti per i farmaci della Tabella 2.


tag: EpidiolexUK
Maestro d'erba

L'autore Maestro d'erba

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